Thông tư 13/2025/TT-BYT hướng dẫn triển khai Bệnh án điện tử EMR thay thế Thông tư 46 và lộ trình dừng cấp Phim X-quang vật lý

1. Bước ngoặt pháp lý mới: Thông tư 13/2025/TT-BYT chính thức thay thế Thông tư 46/2018/TT-BYT

Bộ Y tế đã chính thức ban hành Thông tư số 13/2025/TT-BYT hướng dẫn triển khai hồ sơ bệnh án điện tử. Đây là văn bản pháp lý mang tính cột mốc, thay thế hoàn toàn Thông tư số 46/2018/TT-BYT (vốn đã hết hiệu lực), tạo hành lang pháp lý chuẩn hóa và đồng bộ để các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc bứt phá chuyển đổi số y tế, tiến tới mục tiêu 100% bệnh viện không sử dụng bệnh án giấy và chấm dứt in phim X-quang vật lý.

📌 Văn bản pháp lý nền tảng:

• Thông tư số 13/2025/TT-BYT: Hướng dẫn triển khai hồ sơ bệnh án điện tử tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Thông tư số 32/2023/TT-BYT (Chương X): Quy định chi tiết về hồ sơ bệnh án, lập, cập nhật, sử dụng và quản lý hồ sơ bệnh án.
• Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15: Khung pháp lý tối cao về quyền, nghĩa vụ của người bệnh và người hành nghề y tế.

2. Nguyên tắc cốt lõi: Chuẩn hóa theo Chương X Thông tư 32/2023/TT-BYT

Căn cứ quy định tại Thông tư 13/2025/TT-BYT, việc lập, cập nhật, ký số và quản lý hồ sơ bệnh án điện tử của người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc sau:

1. Đầy đủ thông tin theo quy định chuyên môn: Hồ sơ bệnh án điện tử phải bảo đảm đầy đủ các trường thông tin và mẫu biểu chuyên môn theo đúng quy định tại Chương X Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giá trị pháp lý tương đương bệnh án giấy: Hồ sơ bệnh án điện tử được lập, ký số hợp lệ theo Luật Giao dịch điện tử và Nghị định về chữ ký số có giá trị pháp lý đầy đủ như hồ sơ bệnh án giấy truyền thống trong công tác giám định y khoa, thanh quyết toán BHYT, kiểm toán và thanh tra y tế.
3. Tính toàn vẹn và Không thể chối bỏ: Hệ thống phần mềm bệnh án điện tử (EMR) phải có cơ chế ghi nhận nhật ký thao tác (Audit Trail) chi tiết: người tạo, người sửa đổi, thời gian chỉnh sửa và nội dung thay đổi. Nghiêm cấm hành vi tẩy xóa, chỉnh sửa trái phép dữ liệu bệnh án sau khi đã được ký số xác nhận đóng bệnh án.

3. Tiêu chuẩn Kỹ thuật bắt buộc đối với Hệ thống EMR chuẩn quốc gia

Để một cơ sở y tế được Hội đồng chuyên môn thẩm định và công bố chuyển đổi thành công sang Bệnh án điện tử hoàn chỉnh theo Thông tư 13/2025/TT-BYT, hệ thống hạ tầng và phần mềm cần đáp ứng 4 nhóm tiêu chuẩn kỹ thuật:

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             KIẾN TRÚC BỆNH ÁN ĐIỆN TỬ EMR CHUẨN QUỐC GIA                │
├──────────────────┬──────────────────┬─────────────────┬────────────────┤
│  1. QUẢN LÝ EMR  │  2. CHỮ KÝ SỐ    │  3. PACS / RIS  │ 4. LIÊN THÔNG  │
│  Theo Chương X   │ Chữ ký số từ xa  │ Không in phim   │ Chuẩn HL7 FHIR │
│  TT 32/2023/TT   │ (Remote Signing) │ DICOM Lossless  │ & VNeID / BHYT │
└──────────────────┴──────────────────┴─────────────────┴────────────────┘

1. Chuẩn dữ liệu liên thông HL7 FHIR & BHYT: Đảm bảo khả năng trao đổi dữ liệu mượt mà giữa các phân hệ phần mềm quản lý bệnh viện (HIS), xét nghiệm (LIS), truyền tải hình ảnh (PACS) và cổng giám định BHYT Quốc gia.
2. Chữ ký số chuyên dùng / Từ xa (Remote Signing): 100% y bác sĩ, điều dưỡng ký duyệt đơn thuốc điện tử, tờ điều trị, phiếu phẫu thuật - thủ thuật bằng chữ ký số cá nhân có chứng thư số hợp lệ.
3. Lưu trữ & Sao lưu Dữ liệu chuẩn PACS/DICOM không in phim: Ảnh y khoa (X-quang, CT-Scanner, MRI, Siêu âm, Nội soi) phải lưu trữ trực tiếp dưới định dạng DICOM chuẩn không nén suy hao, phục vụ bác sĩ hội chẩn từ xa và tra cứu qua mã QR trên sổ sức khỏe điện tử VNeID.
4. Bảo đảm An toàn thông tin Cấp độ 3 & Nghị định 13/2023/NĐ-CP: Dữ liệu y tế là dữ liệu cá nhân nhạy cảm, phải được mã hóa lưu trữ, phân quyền đa lớp và đánh giá tác động xử lý dữ liệu (DPIA).

💡 Hiệu quả thực tế: Việc ngừng in phim X-quang nhựa và bệnh án giấy giúp một bệnh viện quy mô 1.000 giường tiết kiệm từ 3 - 5 tỷ đồng chi phí vật tư tiêu hao mỗi năm, đồng thời loại bỏ hoàn toàn hóa chất rửa phim độc hại ra môi trường.

4. Lộ trình thực hiện cho các Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

• Giai đoạn 1 (Chuẩn bị): Rà soát các biểu mẫu bệnh án nội trú, ngoại trú đối chiếu với Chương X Thông tư 32/2023/TT-BYT; nâng cấp máy chủ nội bộ hoặc Cloud đạt chuẩn cấp độ 3.
• Giai đoạn 2 (Tích hợp): Triển khai chữ ký số từ xa cho toàn bộ nhân viên y tế; kết nối PACS không in phim tại các khoa Chẩn đoán hình ảnh và Cấp cứu.
• Giai đoạn 3 (Thẩm định & Công bố): Thành lập Hội đồng chuyên môn đánh giá các tiêu chí theo Thông tư 13/2025/TT-BYT và công bố chính thức bỏ bệnh án giấy trên Cổng thông tin của Sở Y tế và Bộ Y tế.

Hệ sinh thái Y tế số Việt Nam cung cấp tài liệu kỹ thuật, bảng kiểm tra đối chiếu (Checklist) và tư vấn kiến trúc giải pháp EMR chuẩn hóa, hỗ trợ các bệnh viện chuyển đổi số thành công, đúng pháp lý và tối ưu chi phí đầu tư.