Dự thảo Luật Công nghiệp Công nghệ số & Khung Pháp lý Quản trị Trí tuệ Nhân tạo (AI) tại Việt Nam

1. Hành lang Pháp lý Hiện hành và Chiến lược Phát triển AI tại Việt Nam

Hệ thống văn bản chính thức của Chính phủ và các Bộ/Ngành định hình chính sách phát triển Trí tuệ nhân tạo (AI) tại Việt Nam gồm các căn cứ nền tảng:

🏛️ Quyết định số 127/QĐ-TTg ngày 26/01/2021 của Thủ tướng Chính phủ: Ban hành Chiến lược quốc gia về nghiên cứu, phát triển và ứng dụng Trí tuệ nhân tạo đến năm 2030, xác định Y tế là một trong những lĩnh vực ưu tiên hàng đầu trong ứng dụng AI chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe.
🔬 Quyết định số 1290/QĐ-BKHCN ngày 11/06/2024 của Bộ Khoa học và Công nghệ: Hướng dẫn một số nguyên tắc nghiên cứu, phát triển các hệ thống trí tuệ nhân tạo có trách nhiệm (Responsible AI), đặt ra 9 nguyên tắc cốt lõi về an toàn, minh bạch, bảo vệ dữ liệu cá nhân và kiểm soát của con người.
🏛️ Dự án Luật Công nghiệp Công nghệ số (Bộ Thông tin và Truyền thông chủ trì trình Quốc hội): Xây dựng khung pháp trị toàn diện cho các sản phẩm, dịch vụ công nghệ số, cơ chế thử nghiệm có kiểm soát (Sandbox) và quy chuẩn đạo đức cho các hệ thống AI.
🩺 Quyết định số 2955/QĐ-BYT ngày 28/10/2022 của Bộ Y tế: Phê duyệt Kế hoạch chuyển đổi số y tế đến năm 2025, định hướng đến năm 2030, trong đó thúc đẩy ứng dụng AI trong hỗ trợ ra quyết định lâm sàng và phân tích dữ liệu lớn.

Theo định hướng của Luật Công nghiệp Công nghệ số và khuyến nghị quốc tế:

Các giải pháp AI hỗ trợ chẩn đoán y khoa, AI phân tích hình ảnh X-quang/CT/MRI, AI phẫu thuật được xếp vào nhóm Hệ thống AI có nguy cơ rủi ro cao (High-risk AI).
Bắt buộc phải thực hiện đánh giá thử nghiệm lâm sàng tại các bệnh viện nghiên cứu trước khi triển khai rộng rãi.
Bắt buộc tuân thủ nguyên tắc “Con người kiểm soát” (Human-in-the-loop): AI chỉ đóng vai trò tham vấn; bác sĩ điều trị là người chịu trách nhiệm chuyên môn cao nhất đối với quyết định chẩn đoán và phác đồ điều trị.

Thiết lập hành lang pháp lý thử nghiệm có kiểm soát cho các mô hình AI Y sinh thế hệ mới (Large Language Models, Multimodal AI).
Hỗ trợ các doanh nghiệp y tế số “Make in Vietnam” hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế kỹ thuật số theo quy định của Bộ Y tế.

Các bệnh viện khi ứng dụng công nghệ AI cần:

Tuân thủ nghiêm ngặt Quyết định 1290/QĐ-BKHCN về nguyên tắc AI có trách nhiệm và Nghị định 13/2023/NĐ-CP về bảo vệ dữ liệu cá nhân bệnh nhân.
Thiết lập quy trình kiểm chuẩn độc lập đối với các thuật toán AI trước khi đưa vào ứng dụng thực tế.